期刊简介
《生物技术进展》是由农业部主管，中国农业科学院茶叶研究所和生物技术研究所联合主办，以传播生物技术前沿科学，引领生物技术发展潮流为目标的学术期刊。月刊，国内统一刊号为CN 33-1375/Q，国际统一刊号ISSN2095-2341，国内外公开发行。本刊立足国内，面向国际，围绕分子生物学、遗传学、生物化学、生物信息学、基因组学等基础研究，刊载生物技术在农、林、畜牧、兽医、食品、工业、医药、生态与生物安全等领域的应用进展和研究成果。主要设置进展评述、研究论文、技术与方法等栏目。主要读者对象为从事生物技术及相关研究的专家、学者、科研人员、高等院校师生、相关企业研发人员、海外留学人员等。
FDA快讯 | Amivantamab联合化疗获批EGFR ex20ins突变NSCLC一线治疗
时间：2024-03-06 10:33:25
当地时间3月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Amivantamab联合
Amivantamab是一种EGFR/MET双特异性抗体。国际多中心、随机对照、III期临床试验PAPILLON研究旨在评估Amivantamab联合化疗 vs 标准化疗一线治疗EGFR ex20ins晚期NSCLC疗效及安全性，主要终点为经BICR评估的无进展生存期（PFS），研究结果在2023 ESMO年会重磅亮相，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。
结果显示，在中位随访14.9个月时，Amivantamab联合化疗组患者PFS显著优于标准化疗组，两组中位PFS分别为11.4个月 vs 6.7个月（HR=0.395；95% CI 0.30–0.53；P<0.0001），PFS获益在包括中枢神经系统（CNS）转移的各亚组中保持一致。Amivantamab联合化疗组患者在经过18个月治疗后仍有31%患者无疾病进展，而对照组仅为3%。
Amivantamab联合化疗组和标准化疗组的ORR分别为73% vs 47%（OR 3.0；95% CI 1.8–4.8; P<0.0001）。中位PFS2方面，Amivantamab联合化疗组尚未达到，而标准化疗组为17.2个月（HR=0.49，P=0.001）。
中期OS分析（成熟度33%）显示，尽管66%的标准化疗组患者在疾病进展后交叉至Amivantamab治疗，但Amivantamab联合化疗组仍显示出OS获益趋势（HR=0.675，95% CI 0.42–1.09；P=0.106）。
安全性方面，Amivantamab联合化疗方案的安全性可预测且可管理，未见新的安全信号。